Все складские площади, размещающие лекарственные средства, должны соответствовать Техническому кодексу установившейся практики «Производство лекарственных средств. Складские помещения» ТКП 555-2014 (02041). Это гармонизированный перевод международного документа, адаптированный под белорусскую практику и законы. На практике он скорее ограничивает производителя еще больше, чем международные акты, такие как надлежащая практика хранения Good Distribution Practice (GDP). Но так как он обязателен к исполнению, то обсуждению не подлежит. В соответствии с ТКП 555 складскими помещениями считаются не только склады временного и длительного хранения, являющиеся складами в представлении обывателя, но и места приемки сырья или готовой продукции (в зависимости от профиля деятельности организации), маркировки и других действий с сырьём или готовым изделием за исключением мест производства, к которым предъявляются свои собственные правила, в международном праве именуемые надлежащая производственная практика Good Manufacturing Practices (GMP). Одной из обязательных процедур ТКП 555 является картирование. Кодекс дает следующее определение этому понятию: «картирование - это документально зарегистрированные измерения значений температуры и (или) относительной влажности, отражающие распределение этих параметров в области хранения, включая определение горячих и холодных точек». Простыми словами - это контрольная проверка выполнения параметров хранения (температура и влажность) лекарственных средств (например, от +2°C до +8°C). Их несоблюдение приведет не только к государственным штрафам, но и к порче сырья и/или готовой продукции, что несет опасность для жизни и здоровья пациентов, недополучению прибыли и др. При этом самые опасные места - возле дверей, окон и батарей, проверяются с особой бдительностью, и если параметры там плавают, то продукцию вблизи них не располагают. Документ не предусматривает ограничение по исполнителю проверки, но ограничивает другие параметры: картирован ... Читать далее